2023年10月23日，为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜，国家药监局发布了关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）。
强化委托生产质量管理章节中，强调了持有人（MAH B证企业）为产品质量主体负责人。其中第九条和第十二条明确了持有人对原辅包质量的责任和义务。
（九）持有人应当对物料供应商做评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、非间接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。
（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也能委托受托生产公司进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。
原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检测验证；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监督管理部门报告。
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