国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查情况

　　中国质量新闻网讯 4月19日，国家药品监督管理局官网通报对江西艾丽斯日化有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、猫头鹰（福州）日用品有限公司、福州绿野生化技术有限公司、广州名妆化妆品制造有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司等企业的飞行检查情况。

　　检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、机构与人员存在问题1*、企业唯一的一名检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。2、企业未能提供2017年至2018年培训计划及培训记录。3、现场一名灌装工生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。4*、质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工未能提供健康证明。二、质量管理存在问题1*、企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。2、企业未按照品质衡量准则对原料、中间产品、成品进行检测验证并记录。3、PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。4*、生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品的名字。5*、公司可以提供的各项记录均截止为2016年12月前，未见2017年至2018年记录，不可以进行产品追溯。三、厂房与设施设备存在问题1*、灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录，公司可以提供的洁净厂房洁净度检测报告已过期。2、灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。3*、公司可以提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测表记录截止日期为2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录，未对水质进行定期检测。四、物料与产品存在问题1、原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。2、留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能够满足产品质量检验需求的2倍数量。五、生产管理存在问题生产过程未按企业制定的产品PROC进行记录。六*、产品营销售卖、投诉、不良反应与召回存在问题公司可以提供的销售登记台账记录截止至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

　　广州九弘医药科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

　　检查中发现的10项缺陷全部为严重缺陷。一、机构与人员存在问题1*.企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。2*.企业不能提供一名检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。二、质量管理存在问题1*.企业所建质量管理体系未能有效运行。2*.企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；现场抽查泊舒祛痘修护面膜（批号EWF2701）批生产记录，缺原料批号等可追溯信息。3*.企业无物料放行记录，现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜（批号EWF 2503）无放行记录即发货销售。三*、厂房与设施存在问题生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求做管理，未进行环境监控。四*、设备管理存在问题化验室pH计、培养箱等检验设备均已超校准有效期。五*、物料与产品管理存在问题企业未能提供物料清单，且预配间发现过期的葛根素原料。六、生产管理存在问题1*.企业未建立产品批的定义。2*.企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11种，实际配方成分为15种。

　　广州市弘雅化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

　　检查中发现严重缺陷3项，一般缺陷5项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、机构与人员存在问题现场检查时发现，正在进行“俏芙妮宫水润肌营养液（批号：18031058）”灌装工序（洁净厂房内）的工人未着洁净服。二、质量管理存在问题1.抽查“诺美丽莎修护保湿霜（批号：20180309）”批生产记录，有检验报告，无检验原始记录。2．成品库存有3年未处理的不合格品，无不合格品处理记录。三、设备管理存在问题原料库、半成品库等场所所用温湿度计均未校准，无仪器仪表校验计划。四、物料与产品管理存在问题1.原料库所存部分物料无批号、有效期等信息。2.包材库发现有宣称减肥等功效的化妆品标签。五、生产管理存在问题1*.抽查“于月仙海洋水凝华璀璨明眸眼霜（批号：18011131）”批生产记录，发现实际投料成分与备案及标签标示情况不符。2*.“淑琪曼活泉倍润保湿霜（批号：IK0005）”批号格式未按企业批号管理规程执行。

　　针对该公司检查中发现的问题，广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

　　检查中发现严重缺陷3项，一般缺陷7项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、质量管理存在问题1*、儿童产品“绿力BABY婴肤止痒膏”未按照国家局《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的有关要求组织生产。2、质量管理文件管理不规范，“绿力祛痘精华液”缺少半成品配制工艺规程。3*、微生物检测规程不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求。二、厂房与设施存在问题1、净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处未予以圆弧处置，包装车间地面有破损和污渍，灌装间压差低于相邻的静置陈化间，净化车间未按要求开展定期监测。2、包材库存放未做到离墙离地。三、设备存在问题1、真空乳化设备出料管材使用镀锌管材及管件。2、灌装机械设备表面存有污渍。3、均质锅内壁（底）有锈迹。4*、生产工艺用水未按要求开展电导率、pH值和微生物的检测。四、物料与产品存在问题产品留样制度落实不健全，留样库中仅有8种备案产品的各1批次产品留样。

　　针对该公司检查中发现的问题，福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，企业整改完成后，福建省食品药品监督管理局将相关情况及时报送国家局药化监管司。

　　检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷4项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、质量管理存在问题洁净车间内实验室无任何检验仪器设备。二、厂房与设施存在问题1*、洁净生产车间更衣室缺少一更室设施。2、洁净车间内与生产相关的功能间与洁净走廊间未安装压差计。三*、设备存在问题生产工艺用水未开展微生物检测。四、物料与产品存在问题1、无合格供应商清单，供应商管理制度不完善。2、洁净车间内物料暂存间等缺少物料放置的垫架。

　　针对该公司检查中发现的问题，福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，企业整改完成后，福建省食品药品监督管理局将相关情况及时报送国家局药化监管司。

　　检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷6项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一*、质量管理存在问题企业未能提供文件管理制度、检验管理制度、放行管理制度、生产工艺管理制度、内部审查制度、追溯管理制度。二、设施设备存在问题1.企业未能提供生产设备的设备档案、操作规程。2.企业未能提供生产设备的使用、保养、维护等记录。三、物料控制存在问题1.企业未能提供供应商档案。2.原料库物料包装未见物料标示、使用记录等。四*、生产管理存在问题企业未能提供备案品种紫添釉舒颜修复霜（备案编号：赣G妆网备字2017000676）、妍杏纪舒颜修护霜（备案编号：赣G妆网备字2017000677）的批生产记录。五、产品管理存在问题企业未能提供备案品种紫添釉舒颜修复霜（备案编号：赣G妆网备字2017000676）、妍杏纪舒颜修护霜（备案编号：赣G妆网备字2017000677）的留样，备案档案资料缺少销售包装。六、产品检验存在问题未建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准。

　　针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

　　检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷5项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、机构与人员存在问题抽查从事生产的3名工作人员的健康档案，都无健康证明。二*、设施设备存在问题企业A1车间制备间真空均质乳化机（编号:CD80022）压力表未进行校验。三、物料与产品存在问题1*.企业未能提供“Bath Gift Set”（中文翻译名称椰奶七件套，编号IRFLA170001C）所包含的化妆品单品“SHOWER GEL”、“BODY LOTION”、“BODY BUTTER”、“BUBBLE BATH”、“BATH CRYSTALS”、“COCONUT MILK”的备案凭证。2.配制的75%酒精标识上未标识配制日期和使用效期。3.存放食用酒精95%的仓库内存放有2桶柴油，存在交叉污染风险。4.原料仓库未见温湿度记录。四、产品销售存在问题企业未明确产品运输管理要求。

　　针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

　　国家药品监督管理局关于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第12号）

　　近期，国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　（一）企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。

　　（二）企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；现场抽查泊舒祛痘修护面膜（批号 EWF2701）批生产记录，缺原料批号等可追溯信息。

　　（三）企业无物料放行记录，现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜（批号 EWF 2503）无放行记录即发货销售。

　　生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求来管理，未进行环境监控。

　　（二）公司制作的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11种，实际配方成分为15种。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关法律法规，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉及嫌疑违反法律违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

　　国家药品监督管理局关于广州九弘医药科技有限公司停产整改的通告（2018年第13号）

　　近期，国家药品监督管理局组织对广州九弘医药科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　（四）质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

　　（一）企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。

　　（三）PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。

　　（四）生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。

　　（五）公司可以提供的各项记录均截至2016年12月前，未见2017至2018年记录，不可以进行产品追溯。

　　（一）灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。

　　（二）灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。

　　（三）公司可以提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测记录截至2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

　　（一）原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。

　　（二）留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能够满足产品质量检验需求的2倍数量。

　　企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳 批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关法律法规，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售，对企业涉及嫌疑违反法律违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。